Η ομεπραζόλη είναι μια υποκατεστημένη βενζιμιδαζόλη που δρα ως αναστολέας της αντλίας πρωτονίων. Καταστέλλει την έκκριση γαστρικού οξέος με ειδική αναστολή του συστήματος ενζύμου υδρογόνου καλίου ATPase στην εκκριτική επιφάνεια του γαστρικού βρεγματικού κυττάρου. Παρέχεται ως σταθερή λευκή έως υπόλευκη κρυσταλλική σκόνη, χρησιμεύει ως το βασικό ενεργό φαρμακευτικό συστατικό για στοματικές και παρεντερικές συνθέσεις που ενδείκνυνται για τη γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, τη νόσο του πεπτικού έλκους και τις παθολογικές υπερεκκριτικές καταστάσεις.
Πληροφορίες προϊόντος
|
Παράμετρος |
Λεπτομέρειες προδιαγραφών |
|
Διεθνές μη ιδιόκτητο όνομα |
Ομεπραζόλη |
|
Χημική ονομασία |
6-μεθοξυ-2-[[(4-μεθοξυ-3,5-διμεθυλπυριδιν-2-υλ)μεθυλ]σουλφινυλ]-1Η-βενζιμιδαζόλη |
|
Αριθμός CAS |
73590-58-6 |
|
Μοριακός Τύπος |
C17H19N3O3S |
|
Μοριακό βάρος |
345,42 g/mol |
|
Εμφάνιση |
Λευκή έως υπό{0}}λευκή κρυσταλλική σκόνη |
|
Διαλυτότητα |
Διαλυτό σε διχλωρομεθάνιο, ελάχιστα διαλυτό σε μεθανόλη και αιθανόλη, πρακτικά αδιάλυτο στο νερό |
|
Συνθήκες αποθήκευσης |
Φυλάσσεται σε αεροστεγή δοχεία, προστατευμένα από το φως και την υγρασία, σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου |
Ποιότητα και Προδιαγραφές
Αναγνώριση: Η φασματοφωτομετρία απορρόφησης υπερύθρων ταιριάζει με το πρότυπο αναφοράς. Ο χρόνος κατακράτησης υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης-συμμορφώνεται με την κύρια κορυφή.
Χημική δοκιμή:98,0 τοις εκατό έως 102,0 τοις εκατό σε αποξηραμένη βάση.
Εμφάνιση της λύσης:Διαυγές και όχι πιο έντονο χρώμα από την ανάρτηση αναφοράς.
Σχετικές Ουσίες:Μέγιστη μονή ακαθαρσία 0,1 τοις εκατό, ολικές ακαθαρσίες μέγιστο 0,5 τοις εκατό.
Εναντιομερική Καθαρότητα:Συμμορφώνεται με τα όρια χρωματογραφικής καθαρότητας.
Απώλεια κατά το στέγνωμα:Μέγιστο 0,5 τοις εκατό.
Υπολείμματα κατά την ανάφλεξη:Μέγιστο 0,1 τοις εκατό.
Heavy Metals:Μέγιστο 20 μέρη ανά εκατομμύριο.
Υπολειμματικοί διαλύτες:Μεθανόλη μέγιστο 3000 μέρη ανά εκατομμύριο, διχλωρομεθάνιο μέγιστο 600 μέρη ανά εκατομμύριο, ακετόνη μέγιστο 5000 μέρη ανά εκατομμύριο.
Κατανομή μεγέθους σωματιδίων:Μέση διάμετρος μεταξύ 15 μικρομέτρων και 35 μικρομέτρων, ενενήντα εκατοστημόριο κάτω από 75 μικρόμετρα.
Πρότυπα Παραγωγής
Διαδρομή σύνθεσης:Στάδια πυρηνόφιλης υποκατάστασης και ελεγχόμενης καταλυτικής οξείδωσης αποφεύγοντας τους καταλύτες βαρέων μετάλλων.
Διαδικασία καθαρισμού:Κλασματική κρυστάλλωση πολλαπλών σταδίων σε συστήματα οργανικών διαλυτών εξασφαλίζοντας χαμηλό προφίλ υπολειμματικού διαλύτη.
Ταξινόμηση Cleanroom:Σουίτες απομόνωσης ISO Class 8 για κρυστάλλωση, φιλτράρισμα και μικρονισμό.
Κλίμακα παρτίδας:Παρτίδες εμπορικής παραγωγής έως 500 κιλά ανά δοκιμή που εξασφαλίζουν υψηλή ομοιομορφία εντός-παρτίδας και μεταξύ-παρτίδων.
Χρόνος παράδοσης:Τυπική διαθεσιμότητα ex-απόθεμα εντός δύο εβδομάδων. διαθέσιμα προγραμματισμένα συμβόλαια αναπλήρωσης.
Απόδειξη με έγγραφα
Κύριο αρχείο φαρμάκων:Διατίθεται σε ανοιχτή και κλειστή μορφή για ρυθμιστικές αρχειοθετήσεις.
Πιστοποιητικό ανάλυσης:Παρέχεται με κάθε εμπορική και αναλυτική παρτίδα δειγμάτων.
Πιστοποιητικό καταλληλότητας:Διατίθεται κατόπιν επίσημης τεχνικής αξιολόγησης.
Ορθή κατασκευαστική πρακτική:Εκδίδεται από εθνική ρυθμιστική αρχή.
Δελτίο δεδομένων ασφαλείας:Συμβατό με τα παγκόσμια εναρμονισμένα πρότυπα ταξινόμησης.
Δεδομένα σταθερότητας:Διατίθεται μακροπρόθεσμο-και ταχεία πακέτο δεδομένων.
Αξιολόγηση γονιδιοτοξικών προσμίξεων:Έκθεση αξιολόγησης κινδύνου συμπληρωμένη σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του διεθνούς συμβουλίου.
Συσκευασία
|
Πρωτογενής Συσκευασία |
Φαρμακευτικής ποιότητας σακούλες από πολυαιθυλένιο χαμηλής-πυκνότητας, θερμότητας-σφραγισμένες υπό καθαρισμό αζώτου. |
|
Δευτερεύουσα Συσκευασία |
Ελαφρύ-προστατευτικό μαύρο δευτερεύον τσαντάκι από πολυαιθυλένιο χαμηλής-πυκνότητας. |
|
Εξωτερική προστασία |
Τύμπανο από άκαμπτες ίνες ή βαρέλι από ίνες φράγματος- από κυματοειδές αλουμίνιο. |
|
Τυπικό καθαρό βάρος |
25 κιλά ανά τύμπανο, προσαρμόσιμο σε διαμορφώσεις 5 κιλών ή 10 κιλών. |
Φαρμακευτική Εφαρμογή
Καθυστερημένη-Κάψουλες κυκλοφορίας:Χρησιμεύει ως η βασική δραστική ουσία για κάψουλες με εντερική επένδυση-γεμάτες με σφαιρίδια-που έχουν σχεδιαστεί για να παρακάμπτουν την αποικοδόμηση του γαστρικού οξέος και να διασφαλίζουν ακριβές προφίλ απελευθέρωσης φαρμάκου στο εγγύς δωδεκαδάκτυλο.
Εντερικά-δισκία με επικάλυψη:Χρησιμοποιείται σε τεχνολογίες δισκίων συμπιεσμένου πυρήνα που απαιτούν υπό-φραγμούς επίστρωσης για την αποτροπή της καταλυόμενης αποικοδόμησης-το οξύ πριν από την εντερική απορρόφηση, συμβατό με τυπικά εντερικά πολυμερή.
Ενδοφλέβια ενέσιμη λυοφιλοποιημένη σκόνη:Εφαρμόζεται σε νοσοκομειακά περιβάλλοντα για οξεία γαστρεντερική αιμορραγία και σοβαρή διαβρωτική οισοφαγίτιδα όπου η από του στόματος χορήγηση αποκλείεται.
Παιδιατρικά υγρά εναιωρήματα:Ενσωματώνεται σε τυποποιημένα συστήματα χορήγησης από του στόματος υγρού πολλαπλών{0}}σωματιδίων για παιδιατρικούς πληθυσμούς που απαιτούν ρυθμιζόμενα δοσολογικά σχήματα και ακριβή χορήγηση με βάση το βάρος-.
FAQ
Ε: Ποια κανονιστική τεκμηρίωση υποστηρίζει την υποβολή του Omeprazole API;
Α: Ένα ολοκληρωμένο κύριο αρχείο φαρμάκων, πιστοποιητικό καταλληλότητας και πακέτα δεδομένων σταθερότητας που συμμορφώνονται είναι πλήρως προσβάσιμα για την υποστήριξη περιφερειακών αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας.
Ε: Πώς ελέγχεται η σταθερότητα της πολυμορφικής μορφής κατά τη μικρονοποίηση;
Α: Οι παράμετροι κρυστάλλωσης και οι εισροές ενέργειας άλεσης παρακολουθούνται αυστηρά με χρήση περίθλασης ακτίνων Χ σε σκόνη για να διατηρηθεί η στοχευμένη κρυσταλλική μορφή χωρίς μεταβάσεις φάσης.
Ε: Ποια είναι τα τυπικά διαστήματα αποθήκευσης και επαν{0}}δοκιμών;
Α: Το υλικό διατηρεί σταθερότητα για 36 μήνες όταν φυλάσσεται σε σφραγισμένα δοχεία προστατευμένα από το άμεσο φως και την υγρασία σε θερμοκρασίες κάτω των 25 βαθμών Κελσίου.
Ε: Μπορεί η κατανομή μεγέθους σωματιδίων να προσαρμοστεί για διαδικασίες άμεσης συμπίεσης;
Α: Οι παράμετροι μηχανικής άλεσης είναι ρυθμιζόμενες για την επίτευξη συγκεκριμένων εκατοστημόνων μεγέθους σωματιδίων προσαρμοσμένων στις συγκεκριμένες απαιτήσεις δισκιοποίησης ή σφαιροποίησης.
Δημοφιλείς Ετικέτες: ομεπραζόλη, Κίνα κατασκευαστές ομεπραζόλης, προμηθευτές, εργοστάσιο
