Περιγραφή

Τεχνικές παράμετροι

Το Osimertinib Mesylate είναι ένας αναστολέας της τυροσίνης κινάσης του υποδοχέα του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα τρίτης- γενιάς που έχει σχεδιαστεί για να στοχεύει επιλεκτικά τις μεταλλάξεις ενεργοποίησης και αντίστασης T790M διατηρώντας παράλληλα τα προφίλ υποδοχέα άγριου-τύπου. Κατασκευασμένο μέσω επικυρωμένων συνθετικών οδών που εξασφαλίζουν υψηλή χειρόμορφη καθαρότητα, αυτό το δραστικό φαρμακευτικό συστατικό χρησιμεύει ως βασικό συστατικό για στερεές από του στόματος δοσολογικές μορφές σχεδιασμένες για στοχευμένες ογκολογικές θεραπείες.

Τεχνικές Παράμετροι

Παράμετρος	Λεπτομέρεια προδιαγραφών
Διεθνές μη ιδιόκτητο όνομα	Οσιμερτινίμπη μεσυλική
Αριθμός CAS	1421373-66-1
Μοριακός Τύπος	C₂₈H₃₃N₇O₂· ΧΘ₄O₃S
Μοριακό βάρος	599,71 g/mol
Δομική Τάξη	Παράγωγο αμινοπυριμιδίνης / αναστολέας κινάσης
Εμφάνιση	Λευκή έως υπό{0}}λευκή κρυσταλλική σκόνη
Διαλυτότητα	Πρακτικά αδιάλυτο στο νερό. ελάχιστα διαλυτό σε πολικούς οργανικούς διαλύτες
Συνθήκες αποθήκευσης	Φυλάσσεται σε καλά κλεισμένα δοχεία σε θερμοκρασία κάτω των 25 βαθμών, προστατευμένα από το φως και την υγρασία
Διάρκεια ζωής	36 μήνες υπό καθορισμένες συνθήκες αποθήκευσης

Ποιότητα και Αναλυτικές Προδιαγραφές

Αναγνώριση:Συμμορφώνεται με το πρότυπο αναφοράς μέσω της απορρόφησης υπερύθρων και του χρόνου κατακράτησης HPLC.

Χημική δοκιμή:98,5% έως 101,5% υπολογισμένο σε άνυδρη βάση μέσω Υγρής Χρωματογραφίας Υψηλής-Απόδοσης.

Χειρική καθαρότητα:Εναντιομερική περίσσεια μεγαλύτερη από ή ίση με 99,5% μέσω χειρόμορφης χρωματογραφίας.

Προφίλ ακαθαρσιών:Μεμονωμένες καθορισμένες ακαθαρσίες περιορισμένες στο 0,10% κατ' ανώτατο όριο. συνολικές προσμείξεις με ανώτατο όριο 0,50%.

Υπολειμματικοί διαλύτες:Συμμορφώνεται με τα όρια ICH Q3C που επαληθεύονται μέσω αερίου χρωματογραφίας χώρου.

Περιεκτικότητα σε νερό:Μέγιστο 1,0% προσδιορίζεται με ογκομετρική τιτλοδότηση Karl Fischer.

Υπολείμματα κατά την ανάφλεξη:Μέγιστο 0,1% μέσω βαρυμετρικής ανάλυσης.

Heavy Metals:Μέγιστο 20 ppm μετρούμενο με επαγωγικά συζευγμένη φασματομετρία μάζας πλάσματος.

Κατανομή μεγέθους σωματιδίων:Ελεγχόμενη παράμετρος (D90 κάτω από 50 μm), ρυθμιζόμενη στις απαιτήσεις της σύνθεσης του πελάτη.

Κατασκευή και Διασφάλιση Ποιότητας

Περιβάλλον Παραγωγής:Εμπορική-κλίμακα πολλαπλών-σύνθεσης που εκτελείται εντός κλειστών-γραμμών επεξεργασίας συστήματος και καθαρών αιθουσών κλάσης ISO 8.

Καθαρισμός και απομόνωση:Οργανική σύνθεση πολλαπλών σταδίων που ενσωματώνει καταλυτική υδρογόνωση, ελεγχόμενη κρυστάλλωση και φυγοκεντρική διήθηση για την απομόνωση καθορισμένων πολυμορφικών μορφών.

Πρότυπα περιορισμού:Απομονωτές υψηλού-περιορισμού που χρησιμοποιούνται κατά την απομόνωση, το στέγνωμα και τη μικρονοποίηση για να διασφαλιστεί ο περιορισμός και η ασφάλεια του χειριστή.

Ακεραιότητα εφοδιαστικής αλυσίδας:Επικυρωμένη διπλή-προμήθεια πρώτων υλών σε συνδυασμό με διατηρημένο απόθεμα ασφαλείας ενδιάμεσων ενώσεων για τη διασφάλιση συνεχών χρονοδιαγραμμάτων παράδοσης.

Τεκμηρίωση και Ρυθμιστική Υποστήριξη

Κανονιστικές αρχειοθετήσεις:Το Drug Master File μεταγλωττίστηκε σε μορφή ICH έτοιμο για παγκόσμια ρυθμιστική υποβολή.

Πιστοποίηση παρτίδας:Ολοκληρωμένο Πιστοποιητικό Ανάλυσης που παρέχεται με κάθε εμπορική παρτίδα, που περιγράφει λεπτομερώς τα πλήρη χρωματογραφικά διαγράμματα ακαθαρσιών.

Πακέτα συμμόρφωσης:Δηλώσεις συμμόρφωσης με την ορθή παρασκευαστική πρακτική, περιλήψεις μελετών σταθερότητας που καλύπτουν επιταχυνόμενα και μακροπρόθεσμα-δεδομένα και δηλώσεις απουσίας για μεταδοτική σπογγώδη εγκεφαλοπάθεια.

Τεκμηρίωση ασφαλείας:Δελτίο δεδομένων ασφαλείας υλικού που περιγράφει λεπτομερώς τις τοξικολογικές παραμέτρους, τις απαιτήσεις ατομικού προστατευτικού εξοπλισμού και τα πρωτόκολλα χειρισμού.

Συσκευασία και Logistics

01/

Πρωτογενής Συσκευασία:Σάκοι πολυαιθυλενίου-ποιότητας, διπλής στρώσης-χαμηλής{2}}πυκνότητας θερμότητας-σφραγίζονται υπό θετική πίεση εκκένωσης αζώτου.

02/

Δευτερεύουσα συσκευασία:Τύμπανα από άκαμπτες ίνες ή προστατευτικά δοχεία-αλουμινίου με ελασματοποίηση που παρέχουν αντίσταση στη διάτρηση και ελαφριά θωράκιση.

03/

Έλεγχος υγρασίας:Φαρμακευτικά πακέτα αποξηραντικού γέλης πυριτίου-ενσωματωμένα μεταξύ πρωτογενών και δευτερευουσών επενδύσεων.

04/

Πρότυπα επισήμανσης:Ετικέτες αναγνώρισης παρτίδας με γραμμωτό κώδικα που εμφανίζουν τον αριθμό CAS, το καθαρό βάρος, το μεικτό βάρος, τις προδιαγραφές αποθήκευσης, την ημερομηνία επαν-δοκιμής και τον προσδιορισμό της εγκατάστασης.

Φαρμακευτικές Εφαρμογές

Ογκολογικά σκευάσματα:Δραστικό φαρμακευτικό συστατικό που αναπτύσσεται σε από του στόματος φάρμακα που στοχεύουν τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με μεταλλάξεις EGFR T790M.

Πρώτη-Σχήματα:Ενσωματώνεται σε καθημερινές από του στόματος θεραπείες με δισκία για ασθενείς που έχουν διαγραφές ενεργοποίησης εξονίου 19 ή υποκαταστάσεις εξονίου 21 L858R.

Επικουρικά Πρωτόκολλα:Χρησιμοποιείται σε μεταχειρουργικά δοσολογικά σχήματα συντήρησης για κοόρτες ασθενών σταδίου ΙΒ έως ΙΙΙΑ.

Αποδοτικότητα tablet:Βελτιστοποιημένα χαρακτηριστικά ρευστότητας και συμπιεστότητας σκόνης που υποστηρίζουν διαδικασίες άμεσης ανάμειξης ή κατασκευής υγρής κοκκοποίησης.

FAQ

Ε: Ποια είναι η τρέχουσα ρυθμιστική κατάσταση του Drug Master File;

Α: Διατηρείται ένα ολοκληρωμένο κύριο αρχείο σε μορφή ICH, διαθέσιμο για εξουσιοδότηση αναφοράς κατόπιν επίσημης αίτησης.

Ε: Ποια πολυμορφική μορφή παραδίδεται σε εμπορικές αποστολές;

Α: Το δραστικό συστατικό παρέχεται ως θερμοδυναμικά σταθερή κρυσταλλική μορφή που επαληθεύεται μέσω περίθλασης ακτίνων Χ σε σκόνη και θερμιδομετρίας διαφορικής σάρωσης.

Ε: Πώς αντιμετωπίζονται οι γονιδιοτοξικές προσμίξεις;

Α: Όλα τα πιθανά υπολείμματα που σχετίζονται με τη διεργασία- παρακολουθούνται μέσω επικυρωμένης υγρής χρωματογραφίας-διαδοχικής φασματομετρίας μάζας και διατηρούνται κάτω από τα όρια κατωφλίου σύμφωνα με τις διεθνείς οδηγίες.

Ε: Ποια είναι τα διαθέσιμα μεγέθη δειγμάτων για αξιολόγηση;

Α: Οι ποσότητες δειγμάτων αξιολόγησης ξεκινούν από 100 g για αναλυτικές δοκιμές, με τις εμπορικές παραγγελίες να παρέχονται σε τυπικές διαμορφώσεις τυμπάνων 5 κιλών ή 25 κιλών.

Δημοφιλείς Ετικέτες: osimertinib mesylate, Κίνα κατασκευαστές osimertinib mesylate, προμηθευτές, εργοστάσιο