Περιγραφή

Τεχνικές παράμετροι

Η αριπιπραζόλη είναι ένα συνθετικό άτυπο αντιψυχωτικό δραστικό φαρμακευτικό συστατικό που χρησιμοποιείται σε από του στόματος και ενέσιμα ψυχοθεραπευτικά φάρμακα. Δρα ως μερικός αγωνιστής στους υποδοχείς ντοπαμίνης D2 και σεροτονίνης 5-HT1A, και ως ανταγωνιστής στους υποδοχείς σεροτονίνης 5-HT2A. Παράγεται μέσω ελεγχόμενης χημικής σύνθεσης και καθαρισμού, αυτό το API μικρού μορίου συμμορφώνεται με τα τρέχοντα φαρμακοποιικά πρότυπα για παγκόσμια φαρμακευτική ανάπτυξη.

Προδιαγραφές προϊόντος

Παράμετρος	Λεπτομέρειες προδιαγραφών
Διεθνές μη ιδιόκτητο όνομα	Αριπιπραζόλη
Χημική ονομασία	7-{4-[4-(2,3-διχλωροφαινυλ)πιπεραζιν-1-υλ]βουτοξυ}-3,4-διυδροκινολιν-2(1Η)-όνη
Εμφάνιση	Λευκή έως υπό{0}}λευκή κρυσταλλική σκόνη
Διαλυτότητα	Πρακτικά αδιάλυτο στο νερό. ελαφρώς διαλυτό σε αιθανόλη. διαλυτό σε διχλωρομεθάνιο
Συνθήκες αποθήκευσης	Διατηρείται σε σφιχτά δοχεία σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου, προστατευμένο από το φως και την υγρασία

Πρότυπα Ποιότητας & Καθαρότητας

Παράμετρος δοκιμής	Κριτήρια Αποδοχής
Δοκιμασία (Άνυδρη βάση)	98,0% έως 102,0%
Αναγνώριση	Συμμορφώνεται με τον χρόνο κατακράτησης IR και HPLC
Σημείο Τήξης	135 μοίρες έως 140 μοίρες
Περιεκτικότητα σε νερό	Μέγιστο 0,5%
Υπολείμματα κατά την ανάφλεξη	Μέγιστο 0,1%
Heavy Metals	Μέγιστο 10 ppm
Ατομική άγνωστη ακαθαρσία	Μέγιστο 0,10%
Ολικές προσμίξεις	Μέγιστο 0,5%
Υπολειμματικοί Διαλύτες	Συμβατό με τα όρια ICH Q3C
Κατανομή μεγέθους σωματιδίων	D90 < 50 μικρόμετρα (διατίθεται προσαρμόσιμη μικρονοποίηση)

Έλεγχοι Κατασκευής & Επεξεργασίας

01/

Αντίδραση & Σύνθεση:Σύνθεση παρτίδας πολλαπλών σταδίων χρησιμοποιώντας ενδιάμεσα υψηλής καθαρότητας-σε συστήματα αντιδραστήρων κλειστού-βρόχου.

02/

Καθαρισμός & Κρυστάλλωση:Ελεγχόμενη κρυστάλλωση θερμοκρασίας και διήθηση πολλαπλών{0}}σταδίων για την απομόνωση των ενώσεων-στόχων.

03/

Στέγνωμα & Μικροποίηση:Ξήρανση υπό κενό ακολουθούμενη από άλεση με εκτόξευση σε αποκλειστικές σουίτες περιορισμού για την επίτευξη καθορισμένης κατανομής μεγέθους σωματιδίων.

04/

Περιβάλλο:Κατασκευή Cleanroom σύμφωνα με τα πρότυπα ISO Class 8.

05/

Αναλυτικές δοκιμές:Σε-έλεγχοι διαδικασίας και δοκιμή τελικής έκδοσης μέσω HPLC, GC, LC-MS και ICP-MS.

06/

Ικανότητα:Παραγωγή εμπορικής κλίμακας που εκτείνεται σε ετήσιους όγκους πολλών-εκατό-κιλών σε μετρικούς-τόνους.

Κανονιστική Τεκμηρίωση

Κύριο αρχείο φαρμάκων (DMF)

Διατίθεται σε ανοιχτή και κλειστή μορφή τμήματος για υποστήριξη ρυθμιστικής υποβολής.

Πιστοποιητικό Ανάλυσης (CoA)

Εκδίδεται ανά εμπορική παρτίδα με αναλυτικό προσδιορισμό, προφίλ ακαθαρσιών και τιμές υπολειμματικών διαλυτών.

Πιστοποιητικό καταλληλότητας (CEP)

Ρυθμιστικά πακέτα ευθυγραμμισμένα με τις κατευθυντήριες γραμμές EDQM διαθέσιμα κατόπιν αιτήματος.

Ρυθμιστικές Δηλώσεις

Ολοκληρωμένες δηλώσεις που καλύπτουν την ασφάλεια των ΜΣΕ/ΣΕΒ, τις αξιολογήσεις κινδύνου γονιδιοτοξικών προσμίξεων και τη συμμόρφωση με το REACH.

Δεδομένα σταθερότητας

Μακροπρόθεσμες-περιλήψεις σταθερότητας (25 βαθμοί / 60% σχετική υγρασία) και ταχείας (40 βαθμοί / 75% σχετική υγρασία).

Συσκευασία & Χειρισμός

Πρωτογενής Συσκευασία	Διπλή-ιατρική-χαμηλής πυκνότητας-σακούλες πολυαιθυλενίου διπλής στρώσης, θερμικά-σφραγισμένες υπό θετική πίεση.
Δευτερεύουσα Συσκευασία	Τα τύμπανα από άκαμπτες ίνες παρέχουν πλήρη προστασία από την υγρασία και το φως.
Τυπικό καθαρό βάρος	25 kg ανά τύμπανο (διαθέσιμες προσαρμόσιμες διαμορφώσεις).
Τιτλοφόρηση	Συγκεκριμένη παρτίδα-που εμφανίζει το όνομα προϊόντος, τον αριθμό CAS, τον αριθμό παρτίδας, το καθαρό βάρος, την ημερομηνία κατασκευής, την ημερομηνία εκ νέου δοκιμής και τις απαιτήσεις αποθήκευσης.

Φαρμακευτικές Εφαρμογές

Σκεύασμα Στερεάς Δοσολογίας από το στόμα:Δραστικό συστατικό σε δισκία άμεσης-αποδέσμευσης, δισκία αποσύνθεσης από το στόμα και πόσιμα διαλύματα για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και των οξέων μανιακών επεισοδίων. Επιτρέπει την ακριβή δοσολογία σε σκευάσματα μήτρας στερεάς διασποράς και υποστηρίζει σταθερή συμπίεση δισκίων.

Συνθέσεις συμπληρωματικής θεραπείας:Ενσωματώνεται σε φάρμακα που προορίζονται για συμπληρωματική θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής. Διατηρεί τη χημική σταθερότητα στις τυπικές διαδικασίες ανάμειξης εκδόχων και εξασφαλίζει σταθερούς ρυθμούς διάλυσης.

Εκτεταμένες-Ενέσιμες αναστολές απελευθέρωσης:Επεξεργάζεται σε εξειδικευμένες κατανομές μεγέθους αποστειρωμένων σωματιδίων για ενέσιμα σκευάσματα αποθήκης μακράς διάρκειας-. Διευκολύνει την ελεγχόμενη καταστολή της ανάπτυξης κρυστάλλων και πληροί τα αυστηρά όρια σωματιδίων.

FAQ

Ε: Ποια είναι η κύρια ρυθμιστική κατάσταση αυτού του API;

Α: Κατασκευάστηκε σε συμμόρφωση με τις τρέχουσες Ορθές Παρασκευαστικές Πρακτικές, που υποστηρίζεται από ένα ολοκληρωμένο Κύριο Αρχείο Φαρμάκων έτοιμο για ρυθμιστικό έλεγχο.

Ε: Μπορεί να προσαρμοστεί η κατανομή μεγέθους σωματιδίων;

Α: Ναι, οι παράμετροι μικρονισμού μπορούν να ρυθμιστούν μέσω άλεσης με εκτόξευση για να ανταποκριθούν σε συγκεκριμένες απαιτήσεις στόχου για την παραγωγή άμεσης συμπίεσης ή ανάρτησης.

Ε: Ποιες αναλυτικές μέθοδοι χρησιμοποιούνται για τον ποιοτικό έλεγχο;

Α: Η δοκιμασία και οι σχετικές ουσίες ποσοτικοποιούνται με χρήση επικυρωμένων μεθόδων υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης-που ευθυγραμμίζονται με τις τρέχουσες φαρμακοτεχνικές οδηγίες.

Ε: Ποια είναι η τυπική περίοδος επανεξέτασης και η κατάσταση αποθήκευσης;

Α: Η τυπική περίοδος επανάληψης δοκιμής είναι 24 μήνες από την ημερομηνία κατασκευής όταν αποθηκεύεται σε αεροστεγή δοχεία σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου, προστατευμένα από το άμεσο φως και την υγρασία.

Δημοφιλείς Ετικέτες: αριπιπραζόλη, Κίνα κατασκευαστές αριπιπραζόλης, προμηθευτές, εργοστάσιο