Η λαμοτριγίνη είναι ένα δραστικό φαρμακευτικό συστατικό κατηγορίας φαινυλτριαζίνης που λειτουργεί ως αναστολέας διαύλων νατρίου που δεσμεύεται από την τάση-. Καταστέλλει την ταχεία πυροδότηση των νευρώνων, αναστέλλει τη συνεχή επαναλαμβανόμενη πυροδότηση υψηλής-συχνότητας και ρυθμίζει την απελευθέρωση γλουταμικού. Ως βασική αντισπασμωδική και σταθεροποιητική πρώτη ύλη-της διάθεσης, χρησιμοποιείται παγκοσμίως για τη διαμόρφωση θεραπειών που στοχεύουν σε μερικές κρίσεις, γενικευμένες τονικές-κλονικές κρίσεις και θεραπεία συντήρησης για τη διπολική διαταραχή Ι. Αυτό το API, που παράγεται μέσω ελεγχόμενης οργανικής σύνθεσης, διατηρεί αυστηρή δομική ακεραιότητα, προβλέψιμα προφίλ ακαθαρσιών και ελεγχόμενη μορφολογία σωματιδίων για να υποστηρίζει την απρόσκοπτη κατάντη ανάπτυξη στερεών σκευασμάτων από του στόματος και την αύξηση της κλίμακας-.
Τεχνικές Προδιαγραφές
|
Παράμετρος |
Λεπτομέρειες προδιαγραφών |
|
Διεθνές μη ιδιόκτητο όνομα |
Λαμοτριγίνη |
|
Χημική ονομασία |
6-(2,3-διχλωροφαινυλ)-1,2,4-τριαζινο-3,5-διαμίνη |
|
Αριθμός CAS |
84057-84-1 |
|
Εμφάνιση |
Λευκή έως υποκίτρινη κρυσταλλική σκόνη |
|
Διαλυτότητα |
Πρακτικά αδιάλυτο στο νερό. ελαφρώς διαλυτό σε μεθανόλη και αιθανόλη που βράζει. διαλυτό σε αραιά ανόργανα οξέα |
|
Δοκιμασία (Αποξηραμένη βάση) |
98,5% – 101,5% (HPLC) |
|
Αναγνώριση |
Η απορρόφηση υπερύθρων ταιριάζει με το πρότυπο αναφοράς. Ο χρόνος κατακράτησης HPLC είναι σύμφωνος |
|
Απώλεια κατά την ξήρανση |
Μέγιστο 0,5% (105 μοίρες, 3 ώρες) |
|
Υπολείμματα κατά την ανάφλεξη |
Μέγιστο 0,1% |
|
Heavy Metals |
Μέγιστο 20 ppm |
|
Ατομική Καθορισμένη Ακαθαρσία |
Μέγιστο 0,10% |
|
Μη καθορισμένες ακαθαρσίες |
Μέγιστο 0,05% |
|
Ολικές προσμίξεις |
Μέγιστο 0,30% |
|
Υπολειμματικοί διαλύτες (Κλάση 3) |
Συμμορφώνεται με τα όρια ICH Q3C (Αιθανόλη max 0,5%, Ακετόνη max 0,5%) |
|
Κατανομή μεγέθους σωματιδίων |
Ελεγχόμενη κατανομή μεγέθους σωματιδίων κατόπιν αιτήματος για απαιτήσεις άμεσης συμπίεσης ή μικρονισμού |
|
Συνθήκες αποθήκευσης |
Φυλάσσεται σε καλά κλεισμένο δοχείο, προστατευμένο από το φως και την υγρασία, σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου |
|
Επανα-περίοδος δοκιμής |
36 μήνες από την ημερομηνία κατασκευής |
Κατασκευή & Ποιοτικός Έλεγχος
Διαδρομή σύνθεσης:Πολυ-καταλυτική συμπύκνωση και καθαρισμός με αποφυγή γονιδιοτοξικών ενδιάμεσων υψηλού-επικινδύνου.
Περιβάλλον Παραγωγής:Εγκαταστάσεις παραγωγής Cleanroom που λειτουργούν σύμφωνα με τα τρέχοντα πρότυπα Ορθής Παραγωγικής Πρακτικής.
Υλικά Εξοπλισμού:Αντιδραστήρες-με γυάλινη επένδυση και υψηλής-ποιότητας ανοξείδωτο χάλυβα για την εξάλειψη της μεταλλικής έκπλυσης.
Στα-Στοιχεία ελέγχου διαδικασίας:Υγρή χρωματογραφία, αέρια χρωματογραφία και παρακολούθηση τιτλοδότησης υψηλής-απόδοσης σε κάθε στάδιο αντίδρασης και κρυστάλλωσης.
Σταθερότητα ανεφοδιασμού:Εξειδικευμένη προμήθεια βασικών πρώτων υλών και επικυρωμένες γραμμές δευτερεύουσας παραγωγής για τη διασφάλιση συνεχούς εφοδιασμού.
Κανονιστική Τεκμηρίωση
Κύριο αρχείο φαρμάκων:Διατίθεται σε μορφή ICH για κανονιστική κατάθεση και παραπομπή-πελάτη.
Πιστοποιητικό ανάλυσης:Παρέχεται με κάθε εμπορική αποστολή με λεπτομερείς αναλυτικές παραμέτρους.
Δελτίο δεδομένων ασφαλείας υλικού:Παρέχονται ολοκληρωμένες προδιαγραφές κινδύνου, χειρισμού και ατομικού προστατευτικού εξοπλισμού.
Δεδομένα σταθερότητας:Διατίθενται περιλήψεις μακροπρόθεσμων-και ταχείας μελέτης σταθερότητας.
Αξιολόγηση γονιδιοτοξικών προσμίξεων:Εκθέσεις αξιολόγησης κινδύνου και αναλυτικών δοκιμών σύμφωνα με τις οδηγίες του ICH M7.
Δηλώσεις συμμόρφωσης:Πιστοποιημένο χωρίς πρώτες ύλες ζωικής-προέλευσης και επαληθευμένη συμμόρφωση σύμφωνα με τις οδηγίες ICH Q3C για υπολειμματικούς διαλύτες.
Συσκευασία & Logistics
Σακούλες από πολυαιθυλένιο-ποιότητας, διπλής στρώσης-χαμηλής{2}}πυκνότητας, θερμότητας-σφραγισμένες υπό προφανείς συνθήκες παραβίασης-.
Άκαμπτα τύμπανα ινών-πιστοποιημένα από τον ΟΗΕ με φακελάκια αποξηραντικού τοποθετημένα μεταξύ των στρωμάτων για την αποφυγή εισόδου υγρασίας.
25 kg ανά τύμπανο, με προσαρμοσμένες διαμορφώσεις συσκευασίας διαθέσιμες κατόπιν τεχνικής συμφωνίας.
Όνομα προϊόντος, αριθμός CAS, αριθμός παρτίδας, καθαρό βάρος, μεικτό βάρος, ημερομηνία κατασκευής, επαν{0}}ημερομηνία δοκιμής και οδηγίες αποθήκευσης με σαφήνεια.
Φαρμακευτικές Εφαρμογές
Άμεση-Κυκλοφορία tablet:Χρησιμοποιείται ως το δραστικό φαρμακευτικό συστατικό για τυπικά από του στόματος δισκία που θεραπεύουν τη μονοθεραπεία επιληψίας και τη συμπληρωματική θεραπεία, επιτρέποντας σταθερούς ρυθμούς αποσύνθεσης και αναπαραγώγιμα προφίλ διάλυσης.
Διασπειρόμενα και μασώμενα δισκία:Σερβίρει παιδιατρικά και ενήλικα σκευάσματα που απαιτούν συγκεκριμένες κατανομές μεγέθους σωματιδίων, διευκολύνοντας ομοιόμορφη εναιώρηση και ευχάριστα χαρακτηριστικά στο στόμα.
Εκτεταμένες-Συνθέσεις έκδοσης:Ενσωματώνεται σε τροποποιημένα-συστήματα πολυμερούς μήτρας απελευθέρωσης για άπαξ-καθημερινά δοσολογικά σχήματα συντήρησης με προβλέψιμη in-κινητική φαρμακοκινητικής απελευθέρωσης in vivo.
Θεραπείες συντήρησης διπολικής διαταραχής:Κατασκευασμένο σύμφωνα με αυστηρές παραμέτρους καθαρότητας για σκευάσματα ψυχιατρικών φαρμάκων, ελαχιστοποιώντας τα ίχνη οργανικών ακαθαρσιών για-μακροχρόνιες χρόνιες θεραπείες.
FAQ
Ε: Ποια κανονιστική τεκμηρίωση συνοδεύει τις εμπορικές αποστολές;
Α: Κάθε αποστολή αποστέλλεται με ένα-συγκεκριμένο Πιστοποιητικό Ανάλυσης, περιλήψεις επικύρωσης αναλυτικών μεθόδων και πλήρη τεκμηρίωση της αλυσίδας φύλαξης που ευθυγραμμίζεται με τα τρέχοντα ρυθμιστικά πρότυπα υποβολής.
Ε: Είναι η διαδικασία κατασκευής συμβατή με τα πρότυπα ICH Q7;
Α: Ναι. Η σύνθεση, ο καθαρισμός, η απομόνωση, η συσκευασία και οι δοκιμές ποιοτικού ελέγχου εκτελούνται αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες καλής παρασκευαστικής πρακτικής ICH Q7 για ενεργά φαρμακευτικά συστατικά.
Ε: Μπορεί η κατανομή μεγέθους σωματιδίων να προσαρμοστεί για συγκεκριμένες ανάγκες σύνθεσης;
Α: Ναι. Οι παράμετροι φρεζαρίσματος και μικρονισμού μπορούν να προσαρμοστούν για να ανταποκρίνονται στις συγκεκριμένες απαιτήσεις κατανομής μεγέθους σωματιδίων, όπως τα στοχευόμενα μεσαία και ανώτερα όρια κατωφλίου, για βελτιστοποίηση της ροής σκόνης και της απόδοσης δισκιοποίησης.
Ε: Ποια είναι η τυπική ελάχιστη ποσότητα παραγγελίας για εμπορική αξιολόγηση;
Α: Οι ποσότητες δειγμάτων για εργαστηριακή αξιολόγηση ξεκινούν από 100 γραμμάρια έως 1 κιλό, ενώ οι εμπορικές δοκιμαστικές παραγγελίες και οι τυπικές ποσότητες παρτίδων παραγωγής είναι προσαρμοσμένες στις συμβατικές συμφωνίες προμήθειας.
Ε: Πώς γίνεται η διαχείριση της προστασίας από την υγρασία κατά τη διεθνή διαμετακόμιση;
Α: Η συσκευασία χρησιμοποιεί διπλή-θερμική στρώση-σφραγισμένη επένδυση πολυαιθυλενίου που περικλείεται σε εγκεκριμένα από τον ΟΗΕ-τύμπανα ινών με ενσωματωμένα αποξηραντικά, μετριάζοντας την έκθεση στην υγρασία σε όλες τις παγκόσμιες διαδρομές αποστολής.
Δημοφιλείς Ετικέτες: lamotrigine, Κίνα κατασκευαστές λαμοτριγίνης, προμηθευτές, εργοστάσιο
